La Universidad Metropolitana y los avances en investigación clínica

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Dentro de la labor como médico hay algo muy importante, la humildad y el buen trato al paciente, hay que despojarse de esos aires prepotentes que a veces ciertos médicos tienen como actitud.

Por: Estela Monterrosa   @monterrosa1961

Así con esas palabras se expresó en un aparte de su conferencia en la Universidad Metropolitana el Médico Investigador Gualberto Pérez, quien fue invitado por el claustro universitario a dictar una conferencia bajo el título: “Avances en Investigación Clínica”.

¿Pero quién es Gualberto Pérez?

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Doctor Gualberto Pérez,médico investigador egresado de la Universidad Metropolitana de Barranquilla.

Es un médico egresado de la Universidad Metropolitana de Barranquilla que lleva 22 años en el desarrollo de medicamentos y dispositivo clínicos, 16 años  de exitosa gestión  ejecutiva en la industria farmacéutica y 15 años en el manejo de laboratorios certificados dedicados a ensayos de investigación clínica. Posee mucha  experiencia en el diseño de estrategias clínicas y protocolos de estudio en Pediatría, diabetes, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, salud de la mujer, productos de terapia de reemplazo hormonal, agentes de contraste y dispositivos. Actualmente trabaja con la Global Clínica Professional.

En su conferencia en Barranquilla explicó el paso a paso de una investigación clínica, explicación que hizo fase por fase, haciendo hincapié en los cuidados que se deben tener en cada proceso. Hizo énfasis en  la importancia de la investigación en la universidad y en buenos proyectos que deben llevar a cabo los estudiantes y los médicos ya graduados. El solo hecho de descubrir un medicamento para curar una enfermedad y ayudar a los pacientes es ya un triunfo, por eso recomendó a los estudiantes que investiguen para ayudar a los pacientes, al final el legado que dejan es la ayuda al prójimo por medio de aquello que descubren para aliviar o curar una enfermedad. La innovación y la creación están dentro de nosotros.

Dice el Dr. Pérez: “En la alianza que ha hecho la universidad con nosotros, aspiro a trabajar con un grupo de alumnos y médicos de aquí, porque esta universidad de forma colectiva tiene todos los mecanismos para la investigación, en especial la capacidad en todos los aspectos del claustro universitario como tal y el volumen de pacientes atendidos por medicina interna en la clínica. Es importantísimo que crean IMG_20170719_102519en ustedes, crean en su Universidad. Desarrollen investigaciones que aporten a la humanidad”, recalcó el médico en su charla.

Fue enfático en señalar el especial cuidado que se tiene que tener en los procesos investigativos, pues el tiempo y el costo de estos procesos es muy alto, y no hay que dormirse en los laureles en la etapa ya avanzada de la investigación pensando que lo más duro ya ha pasado, no señor, es cuando más cuidado hay que tener, y mantener bien abiertos los ojos a lo que sucede paralelamente en la investigación, porque pasa  que a veces investigando una medicina para tratar una enfermedad, resulta sirviendo para algo que no estaba en el papel.

Hay que tener en cuenta los protocolos modernos y no pasar por alto ningún detalle.

Explicó de manera clara el proceso de los fármacos y dijo: “Cuando un compuesto satisface las pruebas farmacológicas, toxicológicas y bioquímicas realizadas durante la investigación preclínica, el patrocinador del estudio del nuevo fármaco, presenta ante las agencias regulatorias como la Secretaría de Salud en México, a través de COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios), la FDA (Food and Drug Administration) en Estados, la EMEA (European Medicines Agency) en la Comunidad Europea; la MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) en Japón, un expediente (dossier en inglés) que describe completamente y con detalle los resultados de los estudios preclínicos. Dicho documento tiene como propósito obtener la aprobación gubernamental para realizar los ensayos clínicos con el nuevo fármaco.

De ser aprobado por la agencia regulatoria correspondiente a la jurisdicción en donde se valora el expediente, le asignan al nuevo fármaco una aplicación que por ejemplo en la FDA denominan IND (Investigational New Drug Application) que autoriza al patrocinador, generalmente una compañía farmacéutica, a realizar los estudios clínicos”.IMG_20170719_100828

Después de este proceso es cuando vienen entonces las cuatro fases para el estudio clínico.

Cuando en la fase I son obtenidos resultados confiables, por primera vez el fármaco es estudiado en pacientes con una enfermedad determinada a tratar. Los estudios de fase II en su mayoría, son estudios experimentales aleatorizados y tienen como propósito valorar la eficacia del fármaco nuevo en la enfermedad para la cual es diseñado.

En esta fase, el fármaco es administrado a un número relativamente reducido de pacientes con la enfermedad (20- 80), revisión cuidadosa de personal calificado para determinar la eficacia y seguridad del fármaco. En esta fase, el clínico necesita estar familiarizado con la patología que se está tratando, y diseña con frecuencia un estudio ciego en donde los pacientes desconocen el tratamiento. Además del grupo que recibe el fármaco nuevo, se incluye otro grupo que recibe el fármaco de referencia (control positivo). Probablemente esta fase es la prueba más crucial en el desarrollo y evaluación de un fármaco nuevo. La decisión para proceder con ensayos clínicos en grandes poblaciones, se toma en esta fase que emplea un número limitado de pacientes. La carencia de eficacia clínica es una razón común para continuar el estudio.

Fase III. Los estudios de la fase I y II proveen información razonable para descontinuar o continuar con el desarrollo del nuevo fármaco. Si esto último fuera el caso, el patrocinador se reúne con personal de las agencias regulatorias y discuten los planes para la fase III.

El proceso completo de los ensayos clínicos se realiza apegado a guías internacionales publicadas por la Conferencia Internacional de Armonización por sus siglas en inglés (ICH) International Conference on Harmonization, en las cuales se logra un acuerdo sobre una buena práctica clínica. Estas guías contienen una mezcla de políticas, principios y procedimientos con calidad ética y científica internacional, para diseñar, dirigir, registrar e informar acera de estudios clínicos.IMG_20170719_095515

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Dr Gualberto Pérez con personal administrativo de la Universidad Metropolitana.

Fase IV. La responsabilidad del patrocinador y de las agencias regulatorias sobre el medicamento aprobado, no termina con la comercialización y venta del producto, sino que continúa durante todo el periodo de su uso clínico. Aunque no hay una definición aceptada sobre la fase IV, este término comúnmente se aplica a todos los aspectos de investigación que son posteriores al otorgamiento de la aplicación NDA, y a la disponibilidad del nuevo fármaco para su extenso uso clínico en población abierta.

Durante esta fase, las solicitudes del patrocinador de que la eficacia y seguridad del nuevo medicamento aparezcan en folletos en inglés (brochures) y anuncios, son revisadas y aprobadas por las agencias regulatorias. Pero más importantemente, esta fase se refiere a la vigilancia continua de la seguridad del nuevo medicamento en las condiciones reales de uso en un gran número de pacientes. El tiempo que transcurre entre la presentación de una Solicitud de patente, y la aprobación para la venta de un nuevo medicamento, puede ser hasta de 12 años y el costo asciende de 500 a 1,000 millones de dólares. A grandes rasgos este es el proceso de una  investigación clínica. No es algo que sucede en un día o dos, son años de investigación y de estudios totales. Hay investigaciones que se hacen de una forma rápida cuando existen epidemias que afectan a toda la comunidad.

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Acerca del Autor

Estela Monterrosa

Educadora de pre-escolar, con vocación de periodista. Barranquillera y Chacharera, con grandes metas, educando una nueva generación. Móvil 3017319564

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